>>>工作地点：北京/上海
【岗位职责】
· 确保所有临床开发项目数据管理执行遵守GCP、公司相关SOP 以及数据管理部门制定的各项标准；
·参与临床研究方案审阅，根据项目数据特点，同医学经理、统计师沟通完成方案中数据管理部分；
·全程管理临床试验的数据管理各项活动，协调数据管理专员和数据库工程师按时、高质量完成所负责相关数据管理任务；
·负责并撰写所有数据管理相关文档，如数据管理计划、数据核查计划、外部数据传输文档、SAE 一致性核查计划，CRF及填写指南、数据管理报告等，确保按时并高质量的完成；
·负责并协调项目数据管理团队完成EDC 系统的用户接受度测试（UAT）、外部数据一致性核查、SAE 一致性核查、数据审阅以及盲态数据审核等项目数据管理任务；
·应用MedDRA、WHODD 等国际通用词典对所负责的临床研究数据进行编码，包括病史、不良事件、实验室检测和合并用药等等，保证医学术语得到准确、及时和完整的编码;并对编码进行审阅；
·负责监督外包的或者内部实施的项目工作进展，保证数据核查质量，风险评估及控制。与直线主管密切配合，确保项目顺利进行；
·培训和指导新上岗的数据管理专员，提供支持和帮助；
·根据项目需要、或者项目人员安排，能够独立或者配合完成数据管理专员的所属任务；
·完成直线经理布置的各项任务。
【任职要求】
·医学、药学及生命科学相关专业本科及以上学历；
·5年以上药物临床开发数据管理实践经验；
·熟悉临床开发以及数据管理相关流程，在临床项目多方合作中能够积极协作完成本职工作；
·熟悉GCP 以及CFDA 或者FDA 对临床试验数据的法规要求；
·良好的中英文书面和口头沟通能力，团队组织协调能力，擅长独立分析和解决问题，能承受压力并能正向引领团队成员共同完成任务；
·熟悉并能够完全执行药物临床开发相关的行业合规要求。
优先条件：
·具有外资药企或CRO 两年以上数据管理项目经理或者项目负责人经验；
·了解SAS 编程并能够开发简单数据核查程序;或其它数据技术；
·熟悉CDISC CDASH、SDTM 标准；
·熟悉LOINC 标准；
·具有创新思维；
·获得PMP 认证或者CCDM 认证。
>>>应聘职位：
联系人：Frank Wang
联系方式：15680922101（微信同号）
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
