>>>工作地点：北京/上海
【岗位职责】
· 安全报告
1）处理、评估并递交来自临床试验的个例安全报告
2）准备定期安全报告，如，研发阶段的安全性定期报告(DSUR)
·信号和风险管理活动
1）审核收到的安全性数据，以监测产品和不良事件之前任何新的潜在的因果关系或新的安全性问题，以确定是否需要进一步的评估。
2）验证安全信号，并评估这些信号是否是新的已识别或潜在的风险
3） 产品的效益-风险评估
4）准备风险管理计划(RMP)
5） 确定是否需要更多的风险评估工作
6）确定风险最小化活动并评估这些活动的有效性
·安全质量系统
1）建立药物警戒活动制定质量文件和措施，以确保得以实施
2）对其他部门参与药物安全活动的员工进行药物警戒培训
3）建立并维护药物警戒协议(PVA)/安全数据交换协议(SDEA)
4）监测药物安全报告递交药监部门时限和质量
5）支持对临床试验的监查和核查工作
6）药物警戒的文档管理
·新药研发中的其他药物警戒活动
1）与临床团队和/或开发小组进行具体产品的跨部门合作。提供临床开发计划的安全性标准；参与TPP / TP 和效益/风险评估。
2） 通过与其他职能部门合作制定相关产品的安全策略和安全风险管控计划，从而不断优化产品的效益/风险状况。负责对指定产品进行安全风险评估，在效益/风险评估中对患者的安全风险方面提出深层次的理解和判断。
3）对监管部门提出的安全问题作出回应。
4） 确保临床研究的安全工作得到实施，参与临床试验和新药申请中相关资料的准备和审阅，如研究者手册、临床方案、知情同意书、病例报告表、临床总结报告和说明书等。
5）参与合同审核以确保合同中明确了安全报告义务和处理流程。并依据合同与外部供应商代表在药物警戒活动中进行合作（如需要）。
【任职要求】
·具有临床医师或者药师证书，并有相关治疗领域的实践经验。
·在制药/生物技术行业内有5 年以上药物安全经验，包括监管报告和提交、信号检测、评估和标签或安全风险管理；或有8 年以上临床或相关治疗领域经验。熟悉CFDA、ICH 相关法律法规，包括药物安全报告和临床试验流程等。
·具有较强的团队合作及人际交往能力，能够和跨职能团队及外部合作伙伴进行有效合作，并具有良好的中英文书面和口头沟通能力。
·出色的分析能力，能够以科学和易于理解的方式传达复杂的临床事件。
·对产品开发相关安全风险管理过程的相关领域及国内外环境有充分的了解和认识。能够通过良好的风险管理应对不确定因素，在不断变化的业务环境中，保持良好的决策能力、影响力和执行力。
>>>应聘职位：
联系人：Frank Wang
联系方式：15680922101（微信同号）
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
