>>>工作地点：武汉
【岗位职责】
·根据产品预期用途的要求进行分子诊断试剂、研发、产品设计和验证方案设计；
·负责编写和整理产品相关技术资料包括说明书、技术要求、资料综述、原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、稳定性研究资料以及产品相关各项生产工艺制定、标准制定；
·根据产品注册要求起草临床试验方案，主持临床试验工作；
·负责制定产品研发输出流程和风险评估资料；
·根据客户要求改进、或优化初期研发的产品，增加产品技术竞争力或临床价值。
【任职要求】
·硕士及以上学历，临床检验医学或生物科学、分子生物学、生物工程等相关专业；
·两年以上分子诊断试剂或微流控、研发经验，有IVD临床试验实施经验；
·熟悉诊断试剂研发流程，有核酸检测试剂开发经验者优先，有一定的临床专家资源；
·熟悉注册临床相关标准、法规；
·对项目及各阶段进行规划，并评估风险；
·较强的学习能力，对新项目、新法规能快速输入，并提供相应培训。
>>>应聘职位：
联系人：Hailey Chen
联系方式：15371491509（微信同号）
邮箱：hailey.chen@isaac-kenneth.com
