>>>工作地点：上海
【岗位职责】
·全面负责并制定公司的长期产品注册战略、策略；
·全面负责并制定公司产品的注册制度、注册管理规程，及产品的注册申 报工作。指导撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序。
·负责组建和管理 RA 团队和职能，负责 RA 部日常管理及相关业务工作;
·全面负责公司产品在境内、境外的 IND 申报策略和申报工作，及时解决 产品研发及注册过程中出现的各种疑难问题；与药监局及其他管理部门 保持良好沟通;
·根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核申报资料;
·建立、维护和协调与 CDE 注册相关主管部门和临床专家间的良好合作关 系，以推进公司产品申报注册进展。
·负责跟踪申报产品注册进度，及时反馈和协调解决申报的审评及审批问 题，保证所有注册项目通过审批。
·及时收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策 信息。收集汇总评估产品行业标准和国家标准，定期向公司高层分析汇报。
·负责注册档案管理，注册人才队伍建设和培养后备人才，注册成本预算 和控制。
·向药监局申请质量体系考核，制定质量体系考核计划，参与外审和整改 并跟踪体系考核过程。
·完成公司根据工作需要安排的其他相关工作， 如临床项目管理及 CRO 管理等。
【任职要求】
·学历：硕士以上学历。
·专业：药学、医学、生物学等相关专业。
·工作经验：15 年以上跨国制药企业注册工作经验，具有生物制品（疫 苗）、化药等全面的注册申报经验；熟悉 FDA/EMA/CFDA/CDE 药品注册法 规和工作程序；与药品监管部门有良好合作经验，在制药行业有强大的 人脉关系基础，具备广泛的行业影响力，参与过制定法规政策及行业标 准；熟悉法律法规政策变化，具有与商业和其他团队合作的工作经验， 能够协助公司做出专业的决策，参与研发部门制定研发策略。
·个人素质：具有出色的领导能力和执行力，具备丰富的管理经验和行业经验；具有良好的企业形象意识；具有极强的沟通能力，出色的语言表 达和书面表达能力；具有优秀的分析并解决问题的能力及应急预案管理 能力；具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作，可以在 并行多任务的情况下工作；热爱制药行业，有良好的职业道德和奉献精 神。
·英语水平：具有出色的英语听说读写能力。
>>>马上应聘职位：
联系人：Frank.wang
联系方式：15680922101（微信同号）
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
