职位描述
>>>工作地点：苏州（内资）
【岗位职责】
· 全面负责国内外临床医学发展规划、临床项目运营；
· 负责公司国内外临床试验工作，主持公司新药临床研究方案及相关文件的设计和制定，并与临床PI交流修改完善，根据中国及全球GCP和国内外法规要求，部署和制定临床研究策略，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查，完成临床研究报告；保障临床试验符合GCP、SOP等法律法规及公司管理要求；
· 负责国内外临床医学项目的临床试验基地选择、合作、拓展及关系维护。负责筛选临床机构，签订临床试验协议，制订项目计划、进度表及临床研究方案，组织临床方案在临床机构的实施，跟踪、检查项目各阶段的完成情况，跟踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现并解决问题；
· 负责注册、申报，建立临床研究的质量体系；在执行和推进公司的产品管线的战略计划时，应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准；负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划，提供医学、临床和学科背景支持，与有关医院、政府建立联系获得支持，确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内；负责与CDE审评专家、临床专家和其他临床研究资源人员的沟通与交流，保障临床研究的顺利进行；
· 负责行业医学项目研究与分析；跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析，并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等；定期收集国内外新药的研究信息，协助公司进行医药项目的战略投资。与研发科学家制定研究计划，研究产品在相关医学领域的发展方向；
· 参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。
【任职要求】
· 临床医学相关专业硕士及以上学历；
· 有海外工作经验，10 年以上国内外临床项目经历或5年以上临床项目操作管理及团队管理经验；
· 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；熟悉国内及国际《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉GCP及相关临床试验法规、临床试验要求及流程，并能执行相关培训及质量控制；
· 熟悉国内外临床研究发展与现状；
· 熟练的英语交流、阅读和写作能力；
· 具有较强的计划、组织、沟通、协调及领导能力，以及良好的团队协作精神。
>>>马上应聘职位：
联系人：Hailey.chen
联系方式：15371491509（微信同号）
邮箱：hailey.chen@isaac-kenneth.com
