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生产工艺总监
Biomanufacturing Process Director
某生物制药公司/成都
【汇报上级】
首席科学官（Chief Scientific Officer）
【职位描述】
1、 负责新药（抗体类或蛋白类药物）的生产工艺开发和中试生产（上游、下游、制剂和优化）；
2、 合理制定生产计划，协调车间与各部门工作，进行有效的生产管理和控制，提高产品研发速度；
3、 负责建设和执行相应的管理体系，SOP和研发体系；
4、 指导完成小试、中试到正式生产的工艺转移和交接工作；
5、负责起草和撰写审核新药申报CMC方面的文件，协助注册部门完成申报工作；
6、负责有关部门完成生产相关的偏差、变更、CAPA等质量管理活动；
7、制定原辅材料、设备的预算和需求计划，负责车间生产成本控制，成本分析，节能降耗；
8、负责工艺开发部门的团队建设和培训工作，完成领导安排的其他工作。
【下属】
20人左右（还在扩展） (细胞，上游，下游，制剂罐装，设备)
【任职资格】
1、硕士及以上学历，生物学相关专业；
2、8年以上CHO细胞株开发，细胞培养及纯化工艺开发经验并具有一定产品质量分析能力；3年以上团队管理经验；
3、有海外制药公司或跨国公司工作经验的优先；
4、熟练掌握office办公软件；
5、心理要求：具有较强的抗压能力；
6、分析思考能力：对细胞株及上游及下游工艺开发工作有清醒的认识，能够主动的发现问题、分析问题和解决问题；
7、学习、创新能力：具有较强的学习与实践能力，及时了解本行业新法规、新技术、新方法。
8、最好是有上下游的经验，至少需要熟悉整个工艺开发和生产流程，需要指导和安排下属推进产品研发和生产的进度，如果不懂技术就不好安排工作。
9、需要总监参与建立和不断完善研发管理体系并监督实施，组织制定研发项目工作流程并对项目进度进行管理督导。负责落实研发项目的合理安排，保证计划的顺利实施，及时掌握相关信息并调整安排，保证项目顺利申报。
【其他要求】
1、有2年以上研发团队管理经验，5年以上生物制药研发经验，其中4年以上生物制剂产品研发申报的经验，熟悉生物制剂的GMP生产，并在生物制药研发领域取得一定专业成果；
2、工作严谨，责任心和承压性强，具备良好的英文阅读能力、个人品质及职业精神，有较强的创新精神和时间观念。
职位联系人
Cristina Yan
Tel: 02886703788
Mobile: 17385274751
Wechat：17385274751
Mail：cristina.yan@isaac-kenneth.com
