Job search

上游生产工艺开发主管

 USP Biomanufacturing Process Develop. Supervisor
某生物制药公司/成都

【汇报上级】

生产工艺总监（Biomanufacturing Process Director）

 

【职位描述】

1、 负责抗体类或蛋白类药物的生产工艺开发上游和优化；

2、 合理制定生产计划，协调车间与各部门工作，进行有效的生产管理和控制，提高产品研发速度；

3、 协助建设相应的管理体系，SOP和研发体系；

4、 协助完成小试、中试到正式生产的工艺转移和交接工作；

5、起草和撰写审核新药申报CMC方面的文件，协助注册部门完成申报工作；

6、协助有关部门完成生产相关的偏差、变更、CAPA等质量管理活动；

7、负责制定原辅材料、设备的预算和需求计划，负责车间生产成本控制，成本分析，节能降耗；

8、负责上游工艺开发部门的团队建设和培训工作，完成领导安排的其他工作。

 

【任职资格】

1、熟悉抗体或蛋白药物等生物制剂生产上游工艺流程，具有独立负责大分子药物上游工艺开发和优化的能力；

2、本科或以上学历，生物工程或制药工程相关专业，硕士以上学历优先；5年以上生物制药生产相关岗位经验，至少3年以上项目管理经验；

3、熟悉各种生产设备的操作，维护，管理，生产厂房的清洁和运行，物料管理和其他相关生产运营管理；

4、熟悉GMP、ISO等相关质量体系体系，有认证经验者优先考虑；

5、熟悉生物制药领域研发、生产相关法律法规；

6、具有很强的责任感、抗压能力、协调沟通能力、分析和解决问题能力及团队协作精神；

7、具有良好的英语阅读能力以及基本的英语口语能力；

8、CHO细胞小试培养工艺开发及优化：有作为哺乳动物细胞培养平台项目负责人的经验或或者负责建立平台的经历，负责细胞培养阶段完整的开发流程和实验方案的制定并熟悉，包括培养基适应筛选、摇瓶工艺开发及DOE工艺参数优化、2L-10L反应器工艺验证及参数优化、工艺放大等。已完成多个项目的小试工艺开发及锁定；

9、CHO细胞中试放大生产及临床样品制备：根据小试培养工艺制备培养规程，完成BPR撰写及相关SOP撰写工作，设计和合理安排项目中试生产时间计划和人员安排。有完成中试样品制备和符合GMP要求的临床一期样品制备；

10、申报资料撰写：根据项目申报进度完成细胞培养相关申报资料的撰写工作。

职位联系人

Cristina Yan

Tel: 02886703788

Mobile: 17385274751

Wechat：17385274751

Mail：cristina.yan@isaac-kenneth.com