>>>工作地点：上海
【岗位要求】
协助完善公司验证体系建立、维护工作，确保公司质量体系符合法律法规的要求，负责完成验证工作中的组织、沟通、协调工作，确保验证工作的顺利进行，负责验证工作的年度回顾，及时反馈验证中的风险，并提出风险控制建议，确保公司的验证符合现行法律法规要求，参与产品管理，参与监督客户、官方、年度自检等过程中产生的缺陷项的执行。
·协助完成厂房设施、设备验证工作，确保验证能够有据可依，满足现行法律法规的要求；
·起草设备验证计划，审核方法验证、清洁确认或验证、工艺确认或验证、计算机化验证或确认、无菌工艺验证的验证计划，并跟进验证执行的情况，确保验证按照计划有效的执行；
·负责组织开展验证的风险评估，组织起草和审批验证方案和报告，并协调各部门开展验证工作，能够按照计划完成，跟进验证外包服务工作，负责验证档案的收集、保管；
·负责年度验证回顾，并编制年度回顾报告；及时反馈验证中的风险，并提出风险控制建议，确保公司的验证符合现行法律法规要求；
·参与确认与验证过程中发现的偏差、变更和异常情况的调查和风险评估，协同验证人员制定纠正与改进措施；并跟踪CAPA的执行情况；
·完成上级领导交给的临时任务。
【任职要求】
·具有药学、生物或相关专业大学本科及以上学历；
·至少2年以上从事生物药品企业验证或质量管理、生产及质控经验；
·熟悉生物制药企业验证体系建设和维护的要求和流程；
·熟练掌握国内外制药行业的法规、指南要求；
·熟悉办公软件应用。
>>>应聘职位：
联系人：Frank Wang
联系电话：15680922101
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
