>>>工作地点：苏州
【岗位要求】
·负责质量部门人员的工作安排及督促日常工作进度。
·负责在研项目的分析检测、方法开发、质量控制和制剂研究工作，推进在研项目的开发。
·负责和监督公司质量体系的正常运行、完善和维护工作，完善文件管理、偏差/OOS调查、样品/参比品管理和放行、报告审核等相关管理规程和工作执行。
·负责在研项目质量研究和制剂研究相关实验数据分析、项目总结及汇报，并监督和审核分析和QC人员的相关实验记录、研究数据及报告。
·负责监督和保证分析和QC检测数据的真实性、完整性和安全性，完善数据完整性的管理体系。
·配合研究项目立项、计划、实施和总结等相关工作。
·负责质量部人员的招聘、指导、培训、工作目标和考核。
·公司安排的其它质量相关工作。
【任职要求】
·生物学、药学、药物分析或相关专业，硕士及以上学历。
·具有药品研发、生产或检测企业5年以上相关工作经验。
·具有生物学、蛋白质科学或分析化学相关的学术背景，能够协助研发、生产或工艺开发人员解决项目开发过程遇到的问题。
·熟悉或具备QA各模块工作经验，包括文件体系、文档、现场、数据完整性、设备、物料、放行、变更、偏差、审计。
·熟悉生物制品研发流程，在分子生物学、细胞构建、发酵、纯化、制剂、质量分析或药理毒理等研究领域有一定的经验。
·负责过生物制品的IND阶段或BLA阶段的质量研究工作以及制剂开发工作，并有成功申报项目的相关经验。
·熟悉药品注册管理办法、GLP、国内外GMP、ICH指南以及FDA或NMPA相关的指导原则等法规。
·掌握常用的办公软件，具备较高的文档编辑能力。
·具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。
·具备团队协作精神及工作责任感。
>>>应聘职位：
联系人：Frank Wang
联系方式：15680922101
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
