>>>工作地点：上海
【岗位要求】
·临床研究规划与实施
1、对临床研发项目整体进度和质量控制进行管理；
a）负责与公司业务相关的临床研发项目的制定与实施，促进项目的建立与落实；
2）负责公司与相关研究机构、学术机构等建立研究合作关系，促进项目的建立与落实；
3）确定和选择可参与合作的外部研究学术机构；
4）负责临床研究的医学策略、研究目的、方案撰写、实施过程中的医学支持和评估，及最终的数据解读；
5）代表公司参与外部交流事务，包括与医学及注册监管机构、药企及生物技术合作方等的交流合作；
6）对医学/安全性数据进行监督，衡量和监测研究进度，主动交流解决问题，寻找策略和方法；
7）负责确保正确得到医学/科学数据解释，以用于中期和最终研究报告；
8）与监管机构及其他内部合作伙伴合作，完成相关的申报资料；
2、负责组织对医院相关专家的访问与交流，促进学术课题项目的建立与落实，多层次的与医院，各单位开展研讨会，培训交流等学术活动；
3、持续促进数据的生成，以满足当前未满足的医疗需求，主动与研发机构合作开拓科研和研发。
·临床发展战略规划
1、 提供有效临床信息和策略，为管理团队制定公司及产品整体发展战略提供依据；
2、 收集国内外医药领域相关政策、行业动态信息，保持充分理解与沟通，及时识别出机会与风险，并拟定相应的处理方案；
3、 参与公司的战略规划，参与制定公司决策，负责项目评估，引进立项判断，提出有效性建议；
4、 负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划，提供医学、临床科学背景支持，与有关医药，政府建立联系获得支持，确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内，负责与CDE审评专家，临床专家和其他临床研究资源人员的沟通与交流，保障临床研究的顺利进行。
·团队培养与管理
1、 负责临床开发部门团队的人员培养及管理；
2、 负责临床研发费用预算及规划、控制及管理；
3、 参与指导优化公司的药物开发方案，主动推动跨部门合作，包括商务融资、研发、药物安全警戒等工作；
4、 负责内部与医药集团各成员企业和不同职能部门的相关沟通，确保医学策略的贯彻和实施；
5、 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通，解决与创新药研究、开发有关的问题。
【任职要求】
·医学专业，硕士及以上学历；
·8年以上临床研究中Medical/Operation经验，具有肿瘤领域创新药经验者优先；有大外企经验者优先；
·熟悉国内外临床研究发展与现状，熟悉并掌握国家临床研究领域的有关政策和法规（熟悉FDA/EMA/CFDA/GCP法规以及临床研究的相关法规）；
·具有较强的药物信息检索、查阅和分析调研能力；
·具有良好的英文读写能力，能阅读翻译相关英文文献；
·很强的计划性和沟通能力，做事踏实细心、有条理性，具有很强的责任心和敬业精神，优秀的沟通协调和团队协作能力；
·在临床研究领域有良好的专家资源及相关资源；
·性格沉稳、细心、独立、具有团队精神，责任心强，有较强的抗压能力。
>>>应聘职位：
联系人：Frank Wang
联系方式：15680922101
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
