>>>工作地点：北京/上海
【岗位要求】
·个例安全报告和临床研究相关文件的医学审核：
①按照公司内部流程，对各个来源的个例安全报告进行医学审查。
②如有需要，提出适当的质疑，确保个例安全报告的事件叙述和编码的医学准确性。如有必要，撰写类似事件分析（AOSE）。
③对临床研究中一些相关文件进行医学审核，如临床研究方案、CSR、eCRF等。
·临床项目的安全管理：
①监督运行中的临床项目的安全性。
②根据需要，与临床项目经理合作，审核临床研究中eCRF和方案中涉及PV的相关内容，以确保安全性信息及时准确的收集和上报。
③如有必要，撰写或审核安全管理计划，确保外包项目和所承接项目中安全性工作的职责明确。
④审核数据一致性核查计划，确保临床研究数据库和安全性数据库中SAE的关键性信息保持一致。
⑤与其他部门保持沟通和联系，确保及时获知、解决、传达和递交临床研究中的安全性相关信息。
·安全性周期报告：
①每年的最后一个季度制定安全性周期报告的递交计划，以保证周期性报告的递交满足监管部门的法规要求。并根据临床研究及产品的最新信息更新该计划。
②根据公司内部流程和当地法规要求，依据PV协议（如适用），准备、审核定期安全性报告，如DSUR、PSUR/PBRER、年度报告、监管机构要求的其他汇总安全分析等，包括：审阅和获益/风险相关的资料、收集定期安全性报告所需的信息、撰写分配的章节、整理其他部门提供的相关信息、文献检索、组织和协调各部门之间的沟通，确保关于定期安全性报告的问题及时解决、发布周期性报告等。
③递交和分发定期性安全报告，确保递交时限满足当地法规和公司内部流程的规定和时限要求。
·业务连续性：
①创建并执行业务连续机制。
·信号监测：
①对在研和上市后产品进行持续的安全监控，包括信号监测和风险评估、产品风险效益平衡评估和产品总体安全分析。
·风险管理：
①建立风险管理体系，确保风险管理活动的执行，并对产品的风险管理活动进行适当的监督。
②根据监管要求，为临床试验制定和撰写风险控制计划，为上市产品制定和撰写风险管理计划。
·安全性信息沟通：
①采取适当的措施以确保新的安全性信息及时通知到HCP，如适用。
②负责回应监管机构或卫生保健专业人员对安全问题的询问，以及任何涉及安全问题的法律查询和请求。
·检查/审计准备和支持：
①确保随时准备好PV检查/审计。
②检查/审计过程中，提供所要求的文件和资料。如有可能，接受检察官/审计官的面谈。
③根据检查/审计结果，提出后续行动计划，并确保计划的按照规定时间实施完成。
·程序和法规：
①流程文件
负责或参与药物安全体系的建设和维护，建立和维护公司SOP、WI等文档，完善和优化药物安全工作流程。
②安全政策/策略
确保获知可能对PV活动和职责有影响的法规变化。
·人员管理（如适用）：
①管理PV人员，指导PV活动，确保满足本地法规和公司内部流程的时限要求。
>>>应聘职位：
联系人：Frank Wang
联系方式：15680922101（微信同号）
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
