>>>工作地点：北京/上海
【工作职责】
·个例安全报告和安全管理
①个例安全报告的处理：
A.按照法规和公司流程文件的要求进行个例安全报告的收集、数据录入、审核、报告和核对。个例安全性报告的怀疑产品主要有药物和疫苗，来源包括自发报告、文献检索、临床试验、法规部门的反馈数据以及其他可能的来源。
B.确保个例安全报告的处理和递交满足法规和内部流程规定的时限要求。
C.满足上市许可持有人所要求的个例安全报告的合规性和质量。
②临床项目的安全管理：
A.监督运行中的临床项目的安全性。
B.根据需要，与临床项目经理合作，审核临床研究中eCRF和方案中涉及PV的相关内容，以确保安全性信息及时准确的收集和上报。
C.如有必要，撰写或审核安全管理计划，确保外包项目和所承接项目中安全性工作的职责明确。
D.审核数据一致性核查计划，确保临床研究数据库和安全性数据库中SAE的关键性信息保持一致。
E.与其他部门保持沟通和联系，确保及时获知、解决、传达和递交临床研究中的安全性相关信息。
③安全性周期报告：
A.为定期安全性报告的撰写提供支持，如DSUR，PSUR/PBRER，年度报告，监管机构要求的其他汇总安全分析等，包括协调各个部门，收集定期安全性报告所需的信息；从safety database中下载SAE/SAR/SUSAR相关的line listing；检索文献，提供文献支持；审核定期安全性报告中关于特定临床研究或产品的信息是否正确；组织和协调各部门之间的沟通，确保关于定期安全性报告的问题及时解决。
B.递交和分发定期性安全报告，确保递交时限满足当地法规和公司内部流程的规定和时限要求。
④业务连续性：
A. 创建并执行业务连续机制。
·药物警戒协议
①包含PV条款的协议/合同
A.对于引进产品，审核包含PV条款的合同或PV协议，确保和外方建立与该引进产品相关的安全性信息交换方法，使双方能够满足本地和国际监管机构的要求。
B.对于已上市的产品，审核或撰写和经销商、分销商、生产等包含PV条款的协议/合同。确保安全信息的收集、评估、报告和交换的要求得到满足。
·检查/审计准备和支持
①确保随时准备好PV检查/审计。
②检查/审计过程中，提供所要求的文件和资料。如有可能，接受检察官/审计官的面谈。
③根据检查/审计结果，提出后续行动计划，并确保计划的按照规定时间实施完成。
·程序和法规
①流程文件
A.负责或参与药物安全体系的建设和维护，建立和维护公司SOP、WI等文档，完善和优化药物安全工作流程。
②安全政策/策略
A. 确保获知可能对PV活动和职责有影响的法规变化。
·人员管理
①安全培训
A.确保对公司人员的药品安全报告责任进行适当的有记录的培训，并保持对药品安全报告的了解。
②人员管理
A.管理PV人员，指导PV活动，确保满足本地法规和公司内部流程的时限要求。
>>>应聘职位：
联系人：Frank Wang
联系方式：15680922101（微信同号）
邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
