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大型医药集团——​集团合规与审计执行总监

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职位描述

>>>工作地点:苏州


【岗位职责】

·集团合规管理:
1.对标欧美法规以及指南,梳理信达质量合规系统管理方面的差距,制定改进计划及方案;
2.搭建并完善集团合规审计体系;
3.指导内审体系搭建并实施有效运行;
4.信达审计员资质确认流程,确保公司有充足的合格内审资源;
5.指导各工厂合规团队建立自检流程计划并协助培养内审员;
6.负责集团层面关键供应商、合同服务商、合作伙伴项目的内审计划,并严格按照计划实施。

·建立集团审计平台:
1.了解FDA、EMA、ICH、ISPE、PDA等欧盟法规及指南最新动态,及时进行内部经验分享;
2.指导撰写应对不同国际区域的审计标准、要点以及审计报告模板;
3.制定迎检标准流程、资料文件和应对技巧标准化,审计资质确认;
4.协助工厂审计,回复并协助偏差管理;

·集团风险管理:
1.建立集团的风险管理机制,指导各工厂推进质量风险评估并实施应用;
2.对各工厂的主要风险提出意见并协助改进追踪;

·协助集团质量管理:
1.参与质量管理领导团队,进行制度策略的制定以及推动;
2.落实集团质量管理文化的方针政策,同时作为核心成员参与到CMC战略决策以及落地;

·人员和团队管理:
1.负责人员的招聘和培训,人员配置、岗位设计及定义;
2.负责人员的绩效考核,团队绩效管理:目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导;
3.负责识别关键岗位人员的识别和接班人的培养。
4.团队文化建设及氛围打造:
a).理解公司文化价值观,并通过沟通加强团队成员的理解;
b).以身作则,践行文化价值观;
c).将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合;
5.组织团队建设。


【任职要求】

·知识要求:
1.熟悉各主要法规市场的GXP法规和行业规范要求,包括不限于FDA, EMA, ICH, NMPA, ISPE,PDA,PIC/S;
2.熟悉GXP要求,质量体系,药品生产,计算机系统,培训系统等要求;
3.熟悉大分子产品生产工艺。

·技能要求:
1.熟悉质量和业务流程;
2.流利的书面和口头英语表达能力;
3.具有非职权范畴的人群影响力;
4.娴熟的办公设备及办公软件操作技能;
5.熟练阅读医药专业英语的能力。

·优先考虑标准:
1.有丰富的FDA/EMA的审计经验和管理经验或者海外质量管理经验优先。


>>>应聘职位:
联系人:Kerwin Huang
联系电话:13551832040
邮箱:kerwin.huang@isaac-kenneth.com

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