>>>工作地点：苏州
【岗位职责】
·集团合规管理:
1.对标欧美法规以及指南，梳理信达质量合规系统管理方面的差距，制定改进计划及方案；
2.搭建并完善集团合规审计体系；
3.指导内审体系搭建并实施有效运行；
4.信达审计员资质确认流程，确保公司有充足的合格内审资源；
5.指导各工厂合规团队建立自检流程计划并协助培养内审员；
6.负责集团层面关键供应商、合同服务商、合作伙伴项目的内审计划，并严格按照计划实施。
·建立集团审计平台:
1.了解FDA、EMA、ICH、ISPE、PDA等欧盟法规及指南最新动态，及时进行内部经验分享；
2.指导撰写应对不同国际区域的审计标准、要点以及审计报告模板；
3.制定迎检标准流程、资料文件和应对技巧标准化，审计资质确认；
4.协助工厂审计，回复并协助偏差管理；
·集团风险管理:
1.建立集团的风险管理机制，指导各工厂推进质量风险评估并实施应用；
2.对各工厂的主要风险提出意见并协助改进追踪；
·协助集团质量管理:
1.参与质量管理领导团队，进行制度策略的制定以及推动；
2.落实集团质量管理文化的方针政策，同时作为核心成员参与到CMC战略决策以及落地；
·人员和团队管理:
1.负责人员的招聘和培训，人员配置、岗位设计及定义；
2.负责人员的绩效考核，团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导；
3.负责识别关键岗位人员的识别和接班人的培养。
4.团队文化建设及氛围打造：
a).理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解；
b).以身作则，践行文化价值观；
c).将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合；
5.组织团队建设。
【任职要求】
·知识要求：
1.熟悉各主要法规市场的GXP法规和行业规范要求，包括不限于FDA, EMA, ICH, NMPA, ISPE,PDA，PIC/S；
2.熟悉GXP要求，质量体系，药品生产，计算机系统，培训系统等要求；
3.熟悉大分子产品生产工艺。
·技能要求：
1.熟悉质量和业务流程；
2.流利的书面和口头英语表达能力；
3.具有非职权范畴的人群影响力；
4.娴熟的办公设备及办公软件操作技能；
5.熟练阅读医药专业英语的能力。
·优先考虑标准：
1.有丰富的FDA/EMA的审计经验和管理经验或者海外质量管理经验优先。
>>>应聘职位：
联系人：Kerwin Huang
联系电话：13551832040
邮箱：kerwin.huang@isaac-kenneth.com
