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·根据临床前研究的信息配合医学、统计学、临床药理同事设计合理高效的创新药I期临床试验方案，并负责定量药理学研究的计划书撰写、方案设计、数据分析和报告撰写及审核工作；

·采用定量药理学的研究方法充分解读创新药I期临床试验的药物动力学特征和药物的安全性、有效性，为II期试验的设计提供定量药理写的支持；

·负责支持创新药I-III期临床研究中定量药理学研究计划编制、方案设计、数据总结分析和报告撰写等工作；

·从定量药理学角度对PK/PD/AE等数据进行解读，为临床试验方案设计和临床开发决策提供参考数据；

·负责定量药理学相关研究的报告、申报资料的中英文撰写、审核等工作；

·负责对所承担项目的定量药理委托研究的监督和管理；负责所负责项目定量药理学研究方法、数据文件的审核和质量管理；

·负责新的定量药理学研究技术体系和方法的建立并验证，做好临床前-临床的转化研究；

·负责为项目评估、新项目立项及研发决策提供定量药理部分的意见。

·硕士及以上学历，定量药理学相关专业；

·在制药企业或 CRO 公司有相关工作经验，从事创新化药或生物药临床药理学研究工作经验不少于6年，应至少独立负责过6个以上项目的临床药理学研究工作，有带团队工作经验的优先；

·具有良好的协调/解决问题能力；在本行业有一定的人脉关系基础，具有良好的人际关系；

·熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》及ICH-GCP等临床药理研究相关规范要求，熟悉药物研发流程和内容；

·精通定量药理学、临床药理和生物分析研究相关指导原则的要求，掌握定量药理学、临床药理和生物分析研究的流程、内容和关键点；

·熟悉GLP及质量控制要求；

·精通定量药理学研究用软件（NONMEM、WinNonlin NLME及WinNonlin等软件）的使用，能熟练应用定量药理学研究方法解决或回答临床研发中存在的问题；

·熟悉PBPK研究流程和内容，能通过PBPK的研究解决研究中存在的问题。

联系人：Frank Wang

联系方式：15680922101（微信同号）

邮箱：frank.wang@isaac-kenneth.com