>>>工作地点：北京
【岗位职责】
·负责新药研发项目的质量研究工作，建立检测方法和质量标准；
·负责新药研发日常的相关分析检测工作的管理；
·负责与生产部门、申报部门和临床部门的协调；协助项目的申报，负责质量标准的复核和原始记录的检查；
·记录和整理试验的原始记录及相关文件，保证其真实性和完整性，撰写药物分析方面的申报资料；
·负责公司QC实验室的日常运行和管理以符合GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求；
·负责实验室仪器和设备的校验和预防性维护保养工作的管理，并确保实验室所有的分析员都按照SOP的要求完成培训和资质确认；
·负责部门绩效考核体系的建立和实施；
·负责管理实验室的预算和花费，负责实验室固定资产的管理。
【任职要求】
·学历要求：博士；专业要求：具有生物技术、生物化学或药学相关专业；
·经验要求：10年以上制药行业QC实验室工作经验，8年以上同行业工作经验，1-3年以上同岗位工作经验，熟悉抗体类或重组蛋白类药物的分析，有成功带领团队参与2个以上生物新药（或仿制药）通过IND申报（若有从新药申报至新药上市的经验，优先考虑）；
·管理工作经验要求：8年以上实验室管理经验；
·知识：熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典，熟悉生物大分子的通用分析方法；
·技能：极强的数据分析能力和问题解决能力，能够熟练使用统计分析工具；
·其他：能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。
>>>应聘职位：
联系人：Hailey Chen
联系方式：15371491509（微信同号）
邮箱：hailey.chen@isaac-kenneth.com
